第一代:水泥、水磨石
水泥、水磨石,作为第一代药厂地面用材,被广泛应用于如:固体制剂、原料药(烘、包),口服液车间等。其表面始终存有灰尘,酸碱耐受度较差,当被糖分和酸碱长期浸泡时,损坏十分严重。
第二代:环氧类地材
加入WTO后,中国制药行业叩开了与国际接轨的大门并加快了发展的步伐,环氧自流平、环氧彩砂等环氧类地坪材料,成为替代性产品应用于药厂GMP认证的初级阶段中,尤其是环氧溶剂型薄涂地材被大范围使用,但始终存在易开裂、起鼓、施工时间长、施工工序复杂等缺陷。
第三代:乙烯卷材(亦称
PVC塑胶地板)
2010年新版GMP,对制药行业的洁净要求和药品生产管理作出了更严格的要求,各洁净区的洁净等级均提升了一个级别。
由此,当今世界最为流行的轻体地面材料,兼具耐酸碱性强、防水性能佳、无缝易清洁的
塑胶地板迅速获得了认可,并且,其已经成为中国医疗领域额地面的标准材料。
同时在新GMP时代,
塑胶地板作为弥补环氧地坪缺陷的代表产品,引领了制药领域地面用材的新纪元。
洁净度 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
对应1999版GMP洁净度级别 |
地面环境要求 |
静态 |
动态 |
≥5.0UM |
≥5.0UM |
≥5.0UM |
≥5.0UM |
A级 |
3,520 |
20 |
3,520 |
20 |
100级 |
不存在可滋生微生物的接口和缝隙。表面应坚固、无孔、便于清洁、消毒,不允许设置地漏、排水沟。 |
B级 |
3,520 |
29 |
352,000 |
2,900 |
静态100级、动态10000级 |
C级 |
352,000 |
2,900 |
3,520,000 |
29,000 |
10000级 |
D级 |
3,520,000 |
29,000 |
不作规定 |
不作规定 |
100000级 |
表面应光滑、易于清洁,密封的排水口。 |